射线防护器材防护质量管理规定

第一章　总　则

第一条　为贯彻执行国家有关放射防护法规，保障射线防护器材使用者和公众的健康与安全，维护用户的利益，促进射线防护器材的开发、生产与推广应用，特制定本规定。

第二条　本规定适用于一切从事射线防护器材的生产、销售、研制和使用单位。

第三条　对射线防护器材的防护质量，实行两级监督管理。“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”（以下简称“监测中心”）负责对全国射线防护器材实行统一的防护质量监测、监督管理和仲裁；各省、自治区、直辖市和经其认可的市级（以下简称省、市）的放射卫生防护机构负责对本地区射线防护器材实施防护监测、监督管理。

第四条　对射线防护器材防护质量的监测与评价，应贯彻放射防护最优化和为生产、应用服务的原则。

在监测产品防护质量的同时，为生产厂家提供有关信息，使之有利于生产更多、更好，有实际推广价值的防护产品，为全国射线防护工作服务。

第二章　防护质量监督管理

第五条　凡生产射线防护器材的单位，试制、仿制或改制（改变原材料配方或改型）射线防护器材产品，必须向“监测中心”提交“射线防护器材防护质量监测申请书”（申请书见附件1），提供测试样品和有关资料。由监测中心测试合格后，发给“产品防护质量合格证书”（式样见附件2），方可定型生产和销售。

第六条　生产厂家定型生产的防护器材产品，必须接受所在地省、市放射卫生防护机构对批量产品防护质量的常规监测。其监测方法按“监测中心”制定的统一监测规范进行。暂无监测条件的省、市由所在地省、市放射防护部门提请“监测中心”监测。常规监测抽检样品的数量，可比照工业产品质量检验的有关规定进行。

第七条　防护器材生产厂家有下列情形之一时，必须向“监测中心”申请型式试验（申请书见附件3）。

（1）连续生产中的产品，每2年应不少于1次；

（2）间隔1年以上再投产时

（3）在设计、工艺或材料有较大改变时。

型式试验的抽检数量按相应产品标准的要求执行。暂无产品标准者，由“监测中心”比照工业产品型式试验的有关规定执行。

第八条　凡防护性能和结构比较复杂的防护器材产品，由监测中心推荐两个以上的单位，经过6～12个月的试用，由试用单位写出试用报告（试用报告书见附件4），“监测中心”根据试用报告及其它性能测试结果，作出综合评价（综合评价报告书见附件5）报卫生部备案，对有推广价值者，“监测中心”通过信息管理渠道宣传推广或组织评选防护优质产品，并向广大用户通报。

第九条　除经以上程序监督防护器材产品的防护质量外，“监测中心”和所在省、市放射卫生防护机构还可进行定期或不定期的产品防护质量抽检（射线防护器材防护质量抽检测试报告书见附件6）。对不合格者要提出批评，限期改进，不改者向用户通报其产品质量。

第十条　凡未取得防护质量合格证书的产品不得销售。现已生产和销售的产品，必须在本规定公布后半年内补办申请发证手续。

第十一条　凡经监测合格，允许销售的射线防护器材产品，其产品说明书需注明质量标准，并加盖放射卫生防护监测单位监测防护质量合格的印章。

第十二条　射线防护器材生产厂家及其主管部门，必须根据本规定及有关法规，制定相应的规章制度，加强产品质量管理。

第十三条　应用单位正在使用的射线防护器材，必须接受“监测中心”和省、市放射卫生防护机构定期或不定期的防护质量监测。

第三章　防护质量监督机构

第十四条　射线防护器材的应用涉及到放射工作人员及公众的健康与安全，各省、市卫生行政部门必须加强对射线防护器材防护质量的监督管理。

第十五条　“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”负责全国射线防护器材防护质量的统一监督管理，同时担负全国射线防护器材信息管理中心的任务。其具体任务：

（1）新产品的申请，发证工作；

（2）产品型式试验；

（3）产品试用；

（4）产品质量抽检或使用中防护器材的抽检；

（5）信息管理。

第十六条　各省、市放射卫生防护机构负责本省、市射线防护器材防护质量的监督管理，其具体任务：

（1）定型产品出厂前的常规监测；

（2）产品质量抽检；

（3）使用中防护器材定期或不定期的防护质量监测。

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